Bula Citrato de Sildenafila

O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca).

Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100mg. A frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.

Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas.

Portadores de insuficiência renal grave, insuficiência hepática ou usuários dos inibidores da CYP3A4: considerar dose inicial de 25 mg, aumentando se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que o citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual.

(Leia também as respostas das Questões 4 e 8)

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.

A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo citrato de sildenafila, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão sintomática.

Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila se tiver hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

(Leia também as respostas das Questões 3 e 8)

A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular antes do uso de citrato de sildenafila.

Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de citrato de sildenafila é desaconselhado.

• Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica ou retinite pigmentosa hereditária o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico.
• O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de deformações anatômicas do pênis, condições que possam predispô-los ao priapismo, e distúrbios hemorrágicos ou com úlcera péptica ativa.
• Caso note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão, interrompa o uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico.

Informe ao seu médico sobre todas as medicações que você toma. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9.

Enquanto estiver utilizando, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar ou outros para disfunção erétil.

O uso de citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor dos nitratos.

O uso simultâneo ao da doxazosina e de outros α-bloqueadores pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina e/ou hipotensão postural sintomática.

Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente.

O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico, álcool e medicação anti-hipertensiva.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

(Leia também as respostas das Questões 3 e 4)

• Reação Muito Comum: cefaleia.
• Reação Comum: tontura, visão embaçada, distúrbios visuais, cianopsia, ondas de calor, rubor, congestão nasal, náusea, dispepsia.
• Reação Incomum: rinite, hipersensibilidade, sonolência, dor no olho, fotofobia, fotopsia, cromatopsia, hiperemia ocular, ofuscamento visual, taquicardia, palpitação, hipotensão, epistaxe, congestão dos seios nasais, doença do refluxo gastroesofágico, vômito, dor no abdômen superior, boca seca, rash cutâneo, mialgia, dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da frequência cardíaca.
• Reação Rara: convulsão, convulsão recorrente, síncope, edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia, visão de halo, xantopsia, eritropsia, distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva, irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra, fechamento ou aperto da garganta, secura nasal, edema nasal, hipoestesia oral, priapismo, aumento da ereção e irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Citrato de sildenafila comprimidos revestidos: conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimido revestido na cor azul, circular e biconvexo.

O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800mg, os eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram maiores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

citrato de sildenafila de 25mg em embalagens contendo 1, 2, 4 e 8 comprimidos revestidos.

citrato de sildenafila de 50mg em embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos.

citrato de sildenafila de 100mg em embalagens contendo 1, 2, 4 e 8 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

25 mg: citrato de sildenafila* 35,12 mg *(equivalente a 25,0mg de sildenafila) Excipiente q.s.p

• celulose microcristalina
• lactose monoidratada
• croscarmelose sódica
• dióxido de silício
• estearato de magnésio
• hipromelose
• macrogol
• dióxido de titânio
• corante alumínio laca azul

50 mg: citrato de sildenafila* 70,24 mg *(equivalente a 50,0mg de sildenafila) Excipiente q.s.p

• celulose microcristalina
• lactose monoidratada
• croscarmelose sódica
• dióxido de silício
• estearato de magnésio
• hipromelose
• macrogol
• dióxido de titânio
• corante alumínio laca azul

100 mg: citrato de sildenafila* 140,48 mg *(equivalente a 100,0mg de sildenafila) Excipiente q.s.p

• celulose microcristalina
• lactose monoidratada
• croscarmelose sódica
• dióxido de silício
• estearato de magnésio
• hipromelose
• macrogol
• dióxido de titânio
• corante alumínio laca azul

MS: nº 1.0583.0819

Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP

ou

Para comprimidos de 25 mg e 50 mg:

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC: 0800-747 6000 www.germedpharma.com.br