- Página Inicial
- Bulas de A a Z
- Letra G
- Gésico Duo
Bula Gésico Duo
princípio ativo: cloridrato de tramadol + paracetamol
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo,subagudo e crônico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o seu modo de ação não seja totalmenteconhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis:ligação do fármaco e do metabólito M1 aos receptores de µ-opioide e inibição fraca da recaptação danorepinefrina e da serotonina.O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o sítio e os mecanismos de ação exatos não estejamclaramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia através da elevação do limiar da dor. Omecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido nítrico mediada por uma variedade de receptores deneurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e Substância P.O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos), e dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésicoperdura por até 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) se apresentar alergia(hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente deste medicamento ou a qualquer outroanalgésico opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se aplica a você. A hipersensibilidade pode serreconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se algum destes sinais ousintomas ocorrer, contate seu médico imediatamente.Você não deve tomar Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) se estiver tomando:- pílulas para dormir, por exemplo, hipnóticos;- medicamentos que afetam o seu humor ou emoções, por exemplo, narcóticos e psicotrópicos;- analgésicos que afetam o seu sistema nervoso central, por exemplo, analgésicos de ação central e opioides;- medicamentos inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou se tiver sido tratado com estes agentesnos últimos 14 dias.Você não deve tomar este medicamento nas intoxicações agudas por bebidas alcoólicas, analgésicos de açãocentral, hipnóticos, narcóticos, opioides ou psicotrópicos; ou se estiver em tratamento com medicamentosinibidores da monoaminoxidase (MAO) ou tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias.Você não deve tomar se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial.Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ConvulsõesConvulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos póscomercialização indicam que o risco de convulsões está aumentado com doses de tramadol acima dasrecomendadas. O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomandomedicamentos serotoninérgicos, incluindo:- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ISRS ou anoréticos);- antidepressivos tricíclicos (ATCs) e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;- opioides.A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores damonoaminaoxidase (IMAOs), neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.O risco de convulsões também pode estar aumentado em pacientes com epilepsia, aqueles com história deconvulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbiosmetabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema Nervoso Central (SNC)]. Na superdose detramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão.Reações anafiláticasEstas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido, urticária,broncoespasmo e angioedema, necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson. Pacientes comhistória de reações anafiláticas à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado, e portanto, nãodevem ser tratados com cloridrato de tramadol + paracetamol. Reações anafiláticas sérias e raramente fataisforam relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento médico imediato se apresentar algumsintoma de reação de hipersensibilidade.Depressão respiratóriaPacientes com depressão respiratória significativa ou asma brônquica aguda e grave apresentam maior risco dedepressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.O tramadol + paracetamol só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e comdisponibilidade de equipamento de ressuscitação.Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco dedepressão respiratória. Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ouálcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona foradministrada, deve-se ter cautela, pois ela pode precipitar a ocorrência de convulsões.Os opióides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono[incluindo apneia central do sono (ACS)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioidesaumenta o risco de ACS de maneira dose-dependente.Metabolismo ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6Pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos através da CYP2D6, podem converter o tramadol para o seumetabólito ativo (M1) de maneira mais rápida e completa do que outros pacientes. Esta rápida conversão poderesultar em níveis séricos de M1 maiores que os esperados, o que pode levar a maior risco de depressãorespiratória (vide item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?–tramadol). Medicação alternativa, redução da dose e/ou monitorizaçãofrequente dos sinais de superdose por tramadol, tais como depressão respiratória, são recomendadas empacientes sabidamente metabolizadores ultrarrápidos por CYP2D6. Mesmo com regimes de dose definidos embula, pacientes metabolizadores ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória potencialmente fatal oufatal ou apresentar sinais de superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial) (vide item9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO? - tramadol).Uso com depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo álcoolO uso concomitante de tramadol (princípio ativo deste medicamento) com depressores do SNC, incluindo álcool,pode causar efeitos aditivos aos depressores do SNC, incluindo sedação profunda e depressão respiratória.Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientesrecebendo depressores do SNC, ambos pelo menor tempo possível (vide Interações medicamentosas).Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo cranianoGésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com cautela em pacientes com pressãointracraniana aumentada ou traumatismo craniano. Alterações das pupilas (miose) provocadas pelo tramadolpodem mascarar a existência, extensão ou o curso da patologia intracraniana. Deve-se suspeitar fortemente dereação adversa se for observado estado mental alterado em pacientes em uso de Gésico Duo (cloridrato detramadol + paracetamol).A administração deste medicamento pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominaisagudas.Dependência de drogas e potencial de abusoEste medicamento contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico de cloridrato de tramadol +paracetamol é atribuível à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administraçõesrepetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependênciapsicológica, mesmo nas doses recomendadas. Avaliar o risco de cada paciente para dependência e abuso deopioides antes de prescrever Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) e monitorar todos os pacientesque o recebem o medicamento em relação ao desenvolvimento destes comportamentos. Os riscos são maioresem pacientes com história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência dedrogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior). Este medicamento não deve seradministrado a pacientes dependentes de opioides. O tramadol demonstrou reiniciar a dependência física emalguns pacientes previamente dependentes de outros opioides. Consequentemente, o tratamento com Gésico Duo(cloridrato de tramadol + paracetamol) não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opioidesou dependentes de opioides.Risco aumentado de hepatotoxicidade (dano no fígado) com uso de álcoolAlcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso excessivo deparacetamol.Tratamento da abstinênciaSintomas de abstinência como ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas dotrato respiratório superior e piloereção podem ocorrer se Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) fordescontinuado de forma abrupta. Ataques de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido esintomas do SNC não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato detramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradualda medicação.Uso com medicamentos serotoninérgicosGésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com bastante cautela em pacientes sobtratamento com medicamentos serotoninérgicos ISRSs. O uso concomitante de tramadol com medicamentosserotoninérgicos incluindo ISRSs aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndromeserotoninérgica.Disfunção renalGésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foi estudado em pacientes com disfunção renal(funcionamento anormal dos rins). A experiência com tramadol sugere que a disfunção renal resulta em decréscimo da taxa e da extensão de excreção do tramadol e seu metabólito ativo, M1. Em pacientes comdepuração de creatinina menor que 30 mL/min, recomenda-se que o intervalo de administração de Gésico Duo(cloridrato de tramadol + paracetamol) seja aumentado, não excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.Disfunção hepáticaO uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) em pacientes com disfunção hepática(funcionamento anormal do fígado) grave não é recomendado.Reações cutâneas gravesReações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada, síndrome de StevensJohnson (reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo), e necróliseepidérmica tóxica (lesões avermelhadas em grandes áreas da pele, com bolhas, como se a pele estivesseescaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informálo(a) sobre os sinais de reações cutâneas (de pele) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado noprimeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).HiponatremiaA hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) foi relatada muito raramente com o uso de Gésico Duo(cloridrato de tramadol + paracetamol), geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, comopacientes idosos e/ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia. Emalguns relatórios, a hiponatremia pareceu ser o resultado da síndrome de secreção inapropriada de hormônioantidiurético (SIADH) e resolvida com a descontinuação de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) einstituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos). Durante o tratamento com Gésico Duo(cloridrato de tramadol + paracetamol), monitorização de sinais e sintomas da hiponatremia é recomendado parapacientes com fatores de risco predisponentes.Uso em criançasA segurança e a eficácia de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foram estudadas napopulação pediátrica.Precauções geraisA dose recomendada de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser excedida.Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser coadministrado com outros produtos à base detramadol ou paracetamol.Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioidesEste medicamento não é recomendado para pacientes dependentes de opioides. Pacientes que tomaramrecentemente quantidades substanciais de opioides podem experimentar sintomas de abstinência. Devido àdificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam previamente quantidades substanciais demedicamentos opioides, Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautelaem tais pacientes.Gravidez, amamentação e fertilidade:Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez.O uso de opioides durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.O uso prolongado de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) durante a gravidez pode causarsintomas de abstinência em seu bebê recém-nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados.Este risco é maior no último trimestre da gravidez.Este medicamento não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças erecém-nascidos não foi estudada.Existem pessoas que são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Pelo menos uma morte foi relatada em umacriança amamentada exposta a altos níveis de morfina no leite materno, porque a mãe era uma metabolizadoraultrarrápida de codeína. Um bebê amamentado por mãe metabolizadora ultrarrápida em uso de cloridrato detramadol + paracetamol pode ser potencialmente exposto a níveis elevados de M1 e apresentar depressãorespiratória com risco de vida. Por este motivo, a amamentação não é recomendada durante o tratamento comeste medicamento.Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinasO cloridrato de tramadol + paracetamol pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização detarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade eatenção podem estar prejudicadas.Interações medicamentosasInforme ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular,informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com cloridrato detramadol + paracetamol uma vez que pode afetar a forma como funcionam:- inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), usados para tratar condições mentais tais como a depressão (porexemplo, fenelzina, tranilcipromina). Você não deve tomar este medicamento com IMAOs ou dentro de 14 diasapós sua descontinuação;- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), usados para tratar depressão ou doença de Parkinson;- medicamentos usados para tratar a depressão, por exemplo, mirtazapina, antidepressivos tricíclicos, trazodona;- triptanos, usados para tratar enxaquecas;- antagonistas dos receptores 5-HT3, usados para tratar náuseas e vômitos;- medicamentos que desaceleram o sistema nervoso central (depressores do SNC), tais como sedativos, pílulaspara dormir, medicamentos usados em cirurgia (anestésicos), tranquilizantes (benzodiazepínicos), medicamentosusados para tratar certas condições mentais (psicotrópicos), alguns analgésicos fortes (opioides) ou álcool;- antibióticos para tratar infecções, por exemplo, eritromicina, rifampina, linezolida;- antifúngicos utilizados para tratar infecções fúngicas, por exemplo, cetoconazol;- antirretrovirais utilizados para tratar HIV/AIDS, por exemplo, ritonavir;- fenitoína, usada para tratar convulsões;- carbamazepina, usada para tratamento da epilepsia e alguns tipos de dor;- quinidina, utilizada para tratar doenças cardíacas (antiarrítmicos);- compostos semelhantes à varfarina, utilizados para diminuir a coagulação do sangue (anticoagulantes);- digoxina, usada para tratar insuficiência cardíaca;- medicamentos que retardam ou reduzem a conversão (metabolismo) deste medicamento para a sua forma ativa(inibidores da CYP2D6); por exemplo, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina e bupropiona;- cimetidina, usada para tratar azia e úlceras pépticas.Interação com alimentosA administração de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) com alimentos não afeta de formasignificante a sua taxa ou extensão de absorção.Não use outro produto que contenha paracetamol.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto físicoGésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) apresenta-se como comprimido revestido oblongo sem vincode cor amarela.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Guarde este medicamente de forma segura, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode prejudicar aspessoas que podem tomar este medicamento por acidente ou intencionalmente quando não lhes foiprescrito.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AdministraçãoOs comprimidos de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) devem ser administrados por via oral.Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser administrado independentemente das refeições.PosologiaNão exceda a dose recomendada.A dose diária máxima de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A menor doseeficaz deve ser usada pelo menor período de tempo.Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depoisdisso, Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa (1-2comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.Tratamento de AbstinênciaNão pare de usar este medicamento abruptamente. Os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela reduçãogradual da medicação (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –Tratamento de abstinência).Populações especiais- Uso em criançasA segurança e eficácia de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foram estudadas na populaçãopediátrica.- Disfunção renalEm pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre asadministrações de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) de forma a não exceder 2 comprimidos acada 12 horas.- Insuficiência hepáticaNão é recomendado o uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) em pacientes com insuficiênciahepática grave.- Idosos (65 anos ou mais)Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos ≥ 65 anosde idade e indivíduos mais jovens.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a administraçãoconforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de tramadol +paracetamol para dor crônica e com incidência maior que o placebo.Corpo como um todo: fadiga, ondas de calor, sintomas gripais.Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta).Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, tontura, hipoestesia (perda ou diminuiçãoda sensibilidade).Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, constipação, boca seca, vômito, dor abdominal, diarreia.Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia, nervosismo.Distúrbios da pele e anexos: prurido, sudorese aumentada, erupção cutânea.A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicospara tratamento da dor aguda e crônica.Corpo como um todo: astenia, fadiga, ondas de calor.Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça, tremor.Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gases), bocaseca, náusea, vômito.Distúrbios psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo, sonolência.Pele e anexos: prurido, erupção cutânea, sudorese aumentada.Entre estes, os eventos adversos mais comuns (5% dos indivíduos) foram náusea (14%), tontura (10%),sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%).A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1%em estudos clínicos.Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência, reação alérgica.Distúrbios cardiovasculares: hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão, edema dependente.Sistema nervoso central e periférico: ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca, agravamento da enxaqueca,contração involuntária dos músculos, parestesia, estupor, vertigem.Sistema gastrintestinal: disfagia, melena, edema de língua.Distúrbios auditivos e vestibulares: zumbido.Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia, palpitação, taquicardia.Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO(AST).Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia, aumento da fosfatase alcalina,aumento de peso.Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia.Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação: aumento do tempo de coagulação, púrpura.Distúrbios psiquiátricos: amnésia, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade emocional,alucinação, impotência, pesadelos, pensamento anormal.Distúrbios das células vermelhas sanguíneas: anemia.Sistema respiratório: dispneia, broncoespasmo.Distúrbios da pele e anexos: dermatite, erupção cutânea eritematosa.Sistema urinário: albuminúria, distúrbios da micção, oligúria, retenção urinária.Distúrbios da visão: visão anormal. Distúrbios das células brancas e sistema retículoendotelial: granulocitopenia (diminuição na contagem decélulas brancas do sangue) e leucocitose (aumento na contagem de leucócitos no sangue).Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos à base de tramadol e cujarelação de causalidade não foi bem determinada incluem: vasodilatação, hipotensão ortostática, isquemia domiocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo anafilaxia, urticária, síndrome de StevensJohnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica), disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão,tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática, agravamento da asma e sangramento gastrintestinal. Relatosde anormalidades em exames laboratoriais incluíram elevação nos testes de creatinina e função hepática.Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia, febre,calafrios, tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi utilizadoconcomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina(ISRSs) e inibidores da MAO.A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos dedelirío, miose, midríase, transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento incluindodiscinesia e distonia. A vigilância pós-comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindoelevação dos tempos de protrombina. QT prolongado no eletrocardiograma, fibrilação ventricular e taquicardiaventricular foram relatados durante o uso pós-comercialização.Foram relatados muito raramente casos de hipoglicemia em pacientes fazendo uso de tramadol. A maioria dosrelatos foi em pacientes com fatores de risco de predisponentes, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou empacientes idosos. Deve-se ter cautela ao prescrever tramadol a pacientes diabéticos. Monitorização maisfrequente dos níveis de glicose no sangue pode ser apropriada, inclusive no início ou no aumento da dose.Casos de hiponatremia e/ou SIADH foram notificados muito raramente em pacientes que tomaram tramadol,geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizarammedicações concomitantes que podem causar hiponatremia.Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foramraros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamentosintomático. Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quandoadministrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina nãofoi alterado.Foi verificado através do Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb, consulta ao banco de dados do CNMM– Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex® (Drugdex Evaluation), que há registro dareação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ingestão acidentalA ingestão acidental de tramadol pode resultar em depressão respiratória e convulsões devido a uma superdosede tramadol. Depressão respiratória e convulsões foram relatadas em uma criança após a ingestão de um únicocomprimido.Fatalidades devido a superdose de tramadol também foram relatadas.Sintomas e sinaisOs sintomas iniciais de uma dose excessiva de tramadol incluem depressão respiratória (dificuldade pararespirar) e/ou convulsões, e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem: anorexia,náusea, vômito, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa).O tramadol: As consequências potenciais sérias da superdose do componente tramadol são depressãorespiratória, letargia, coma, convulsão, parada cardíaca e morte. Adicionalmente, casos de prolongamento dointervalo QT foram relatados durante uma superdose.O paracetamol: Uma superdose maciça de paracetamol pode causar toxicidade hepática em alguns pacientes.Os primeiros sintomas após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: irritabilidadegastrintestinal, anorexia, náuseas, vômitos, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa).Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática pode não ser aparente antes de 48 a 72 horas após aingestão.TratamentoUma superdose única ou múltipla com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser umasuperdose polimedicamentosa potencialmente letal, e recomenda-se consultar especialistas apropriados, sedisponível.Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos os sintomas causados pela superdose com tramadol, o risco deconvulsões também aumenta com a administração de naloxona. Com base na experiência com tramadol, não seespera que a hemodiálise seja útil em uma superdose porque remove menos de 7% da dose administrada em umperíodo de diálise de 4 horas.No tratamento de uma superdose com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol), deve ser dada atençãoinicial à manutenção adequada da ventilação com tratamento geral de suporte. Dado que as estratégias paracontrole de superdose evoluem continuamente, é aconselhável entrar em contato com uma central de controle deintoxicação para receber as recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. A hipotensão é, emgeral, hipovolêmica e deve responder à administração de fluidos. Vasopressores e outras medidas de suportedevem ser empregados conforme necessário. Proceder à entubação endotraqueal quando necessário, parafornecer respiração assistida.Em pacientes adultos e pediátricos, ou em qualquer indivíduo que se apresente com uma quantidadedesconhecida de paracetamol ingerido ou com uma história questionável ou pouco confiável sobre o momento daingestão, deve-se obter o nível plasmático de paracetamol e ser tratado com acetilcisteína. Se um teste não puderser obtido e a ingestão estimada de paracetamol exceder de 7,5 a 10 gramas para adultos e adolescentes ou 150mg/kg para crianças, a administração de N-acetilcisteína deve ser iniciada e continuada durante um ciclocompleto de terapia.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 37,5 mg de cloridrato de tramadol + 325,0 mg de paracetamol: Embalagem com 10 ou20.USO ORAL/ USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:cloridrato de tramadol....................................................................................................................................37,5 mgparacetamol..................................................................................................................................................325,0 mgexcipientes* q.s.p. ...............................................................................................................1 comprimido revestido* amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato demagnésio, macrogol, triglicérides cáprico caprílico, polidextrose, hipromelose, copovidona, dióxido de titânio eóxido de ferro amarelo.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1304Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DARECEITA.Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 27/08/2019.Fabricado por:EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SPRegistrado por:EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92Indústria Brasileira
Quanto custa o Gésico Duo?
Tópicos da bula
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
- APRESENTAÇÃO
- COMPOSIÇÃO
- DIZERES LEGAIS
- Quanto Custa?