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Bula Torval
Princípio Ativo: valproato de sódio + ácido valproico
Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.
Para que o Torval é indicado?
Este medicamento é destinado ao tratamento de epilepsia parcial, generalizada ou outros tipos de epilepsia, particularmente com os seguintes tipos de crises:
- ausência complexa (ou atípica)
- mioclônicas
- tônico-clônicas
- atônicas
- mistas
- assim como epilepsia parcial: crises simples ou complexas, secundárias generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)
Como devo usar o Torval?
Os comprimidos de TORVAL® CR devem ser administrados oralmente e consumidos imediatamente após a retirada do blister.
TORVAL® CR é uma formulação de liberação controlada que reduz concentrações de pico e assegura concentração plasmática constante durante o dia.
TORVAL® CR pode ser administrado uma ou duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, não devem ser triturados ou mastigados.
A dose diária necessária varia de acordo com idade e peso.
Para pacientes que atingiram um controle adequado, formulações de TORVAL® CR podem ser utilizadas no lugar de outras formulações, convencionais ou de liberação prolongadas, com base na dose diária equivalente.
Dosagem
- Adultos: a dose deve iniciar com 600 mg/dia, com aumento de 200 mg em intervalos de 3 dias até que o controle seja atingido. O controle é atingido geralmente com a dose de 1000 mg a 2000 mg por dia, ou seja, 20-30mg/kg de peso corpóreo/ dia. Se o controle adequado não for atingido nessa faixa de dose, ela poderá ser aumentada para 2500 mg/dia.
- Crianças acima de 20 kg: a dose inicial deve ser de 400 mg/dia (independente do peso), e aumentada em intervalos até que o controle seja atingido, o que geralmente ocorre com a dose de 20-30mg/ kg de peso corpóreo/dia. Se o controle adequado não for atingido nessa faixa de dose, ela poderá ser aumentada para 35 mg/kg de peso corpóreo/dia.
- Crianças abaixo de 20 kg: uma formulação alternativa de TORVAL® CR deve ser usada para esse grupo de pacientes, devido ao tamanho do comprimido e à necessidade de titulação da dose.
- Idosos: apesar da farmacocinética do valproato de sódio e ácido valproico ser alterada em idosos, sua significância clínica é limitada e a dose deve ser determinada pelo controle das convulsões. O volume de distribuição é aumentado nos idosos e devido à reduzida ligação a albumina sérica, a proporção de fármaco livre aumenta. Isso influi na interpretação clínica de níveis plasmáticos de ácido valproico.
- Pacientes com insuficiência renal: pode ser necessário diminuir a dose. A dose deve ser ajustada de acordo com o monitoramento clínico, pois o monitoramento das concentrações plasmáticas pode ser enganoso.
- Pacientes com insuficiência hepática: os salicilatos não devem ser utilizados juntos com TORVAL® CR, pois utilizam a mesma via metabólica.
Crianças e adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e gestantes Valproato deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de epilepsia. O tratamento só deve ser iniciado se outros tratamentos foram ineficazes ou não tolerados e os benefícios e riscos devem ser cuidadosamente reconsiderados em revisões periódicas do tratamento. O valproato deve ser preferencialmente prescrito como monoterapia com a menor dose efetiva, se possível como formulação de liberação prolongada para evitar picos de concentrações plasmáticas. A dose diária deve ser dividida em pelo menos duas doses unitárias.
Tratamento Combinado
Ao iniciar o tratamento com TORVAL® CR em pacientes tratados com outros anticonvulsivantes, estes devem ser reduzidos lentamente. O tratamento com TORVAL® CR deve iniciar-se gradualmente, com a dose alvo alcançada após cerca de 2 semanas. Em alguns casos pode ser necessário aumentar a dose entre 5 e 10 mg/kg/dia quando combinado com anticonvulsivantes que induzem atividade enzimática hepática, como fenitoína, fenobarbital e carbamazepina. Uma vez que os conhecidos indutores enzimáticos são interrompidos, pode ser possível manter o controle sobre as convulsões com uma dose reduzida de TORVAL® CR. Quando barbituratos são administrados concomitantemente e for observada sedação (especialmente em crianças), a dose de barbiturato deverá ser reduzida.
Nota: em crianças que necessitem de doses maiores que 40 mg/kg/dia, os parâmetros hematológicos e bioquímicos clínicos devem ser monitorados.
A dose ideal é determinada principalmente pelo controle das convulsões, sendo desnecessária a monitorização de rotina dos níveis plasmáticos. Entretanto, em casos de baixo controle ou de suspeita de efeitos colaterais, a monitorização dos níveis plasmáticos está disponível e pode ser útil.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Como o Torval funciona?
TORVAL® CR é uma formulação em que o ingrediente ativo valproato de sódio é liberado de forma prolongada do comprimido, reduzindo as concentrações de pico do ingrediente ativo e assegurando uma concentração plasmática mais uniforme ao longo do dia.
Quando não devo usar o Torval?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:
- Alergia a qualquer componente da formulação, com sinais de reação alérgica como: irritação de pele, problemas na respiração ou na deglutição, inchaço nos lábios, rosto, garganta ou língua;
- Doença no fígado, histórico pessoal ou familiar de problemas no fígado;
- Doença rara no sangue chamada porfiria;
- Conhecida desordem na mitocôndria causada por mutação na DNA polimerase mitocondrial γ (POLG), ou seja, Síndrome de Alpers-Huttenlocher e em crianças com menos de 2 anos com suspeita de possuir desordem relacionada à POLG.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com peso menor que 20 kg.
Caso você não tenha certeza se as contraindicações mencionadas se aplicam no seu caso, contate o seu médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O que devo saber antes de usar o Torval?
Embora não haja evidência específica de recorrência súbita de sintomas subjacentes após a interrupção de tratamento com valproato, a interrupção deve normalmente ser feita apenas sob a supervisão de um médico e de forma gradual. O motivo é a possibilidade de alterações súbitas nas concentrações plasmáticas dando lugar a recorrência de sintomas. Disfunção hepática (problemas no fígado) Raramente foram relatados graves danos hepáticos, incluindo insuficiência hepática por vezes resultando em fatalidade. A experiência com epilepsia indicou que os pacientes com maior risco, especialmente em casos de tratamento anticonvulsivante múltiplo, são bebês e em particular crianças com menos de 3 anos de idade e aquelas com graves distúrbios convulsivos, doenças orgânicas do cérebro e/ou doença metabólica congênita ou degenerativa associada com retardamento mental. Em crianças acima de 3 anos, este risco reduz significativamente e diminui progressivamente com a idade. Deve-se evitar o uso conjunto com salicilatos em crianças com menos de 3 anos devido ao risco de toxicidade hepática (do fígado). Adicionalmente, os salicilatos não devem ser utilizados em crianças abaixo de 16 anos (vide informações dos produtos aspirina/salicilato sobre Síndrome de Reyes). Monoterapia é recomendada em crianças abaixo de 3 anos quando houver a prescrição de valproato de sódio, entretanto, o seu potencial benefício deve ser avaliado contra o risco de dano hepático ou pancreatite em tais pacientes antes do início da terapia. O dano hepático, na maioria dos casos, ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento, sendo o período de máximo risco entre 2ª e 12ª semana. Sinais sugestivos: Sintomas clínicos são essenciais para o diagnóstico precoce. Em particular as condições a seguir, que podem anteceder a icterícia (pele amarelada), devem ser consideradas, especialmente para pacientes em risco.
- Sintomas não-específicos: em geral são de início súbito, tais como fraqueza muscular, mal estar, anorexia (falta de apetite), letargia (moleza), edemas (inchaços) e sonolência, algumas vezes associados ao vômito recorrente e à dor abdominal.
- Em pacientes com epilepsia pode ocorrer recorrência de convulsões.
- A natureza e magnitude dos riscos de exposição durante a gravidez, especialmente os riscos teratogênicos e riscos de transtorno de desenvolvimento.
- A necessidade do uso de métodos contraceptivos efetivos
- A necessidade de revisão regular do tratamento
- A necessidade de consultar seu médico rapidamente se planejar uma gravidez ou se há a possibilidade de gravidez.
- Durante a gestação, podem ocorrer convulsões tônico-clônicas maternais e estado epiléptico com hipóxia com risco particular de morte da mãe e do bebê por nascer.
- O tratamento com valproato deve ser reavaliado em mulheres planejando engravidar ou que estão grávidas.
- Em mulheres planejando engravidar todos os esforços devem ser feitos para trocar para um tratamento alternativo apropriado antes da concepção, se possível.
- seja administrada a menor dose efetiva e a dose diária dividida em várias doses pequenas para serem administradas durante o dia. O uso de formulações de liberação prolongada pode ser preferível a outros tratamentos a fim de evitar altos picos de concentração plasmática.
- suplementação de folato antes da gravidez pode diminuir o risco de defeitos do tubo neural em todas as gestações. Entretanto as evidências disponíveis não sugerem que o folato previna os defeitos de nascimento ou malformações devido a exposição ao valproato.
- Casos de síndrome hemorrágica foram relatados muito raramente em recém-nascidos que as mães tomaram valproato durante a gestação. Esta síndrome hemorrágica é relacionada a trombocitopenia (queda na contagem das células sanguíneas responsáveis pela coagulação), hipofibrinogenemia (diminuição da taxa de fibrinogênio no sangue) e/ou diminuição dos fatores de coagulação. Afibrinogenemia (ausência de fibrinogênio) também foi relatada e pode ser fatal. Entretanto, esta síndrome deve ser distinguida da diminuição dos fatores de vitamina K induzido pelo fenobarbital e os indutores enzimáticos. Consequentemente, a contagem plaquetária, os níveis de fibrinogênio plasmático, o teste de coagulação e os fatores de coagulação devem ser investigados em recém-nascidos.
- Casos de hipoglicemia foram relatados em recém-nascidos de mães que utilizaram valproato durante o terceiro trimestre de gravidez.
- Casos de hipotireoidismo foram relatados em recém-nascidos de mães que utilizaram valproato durante a gravidez.
- Síndrome de abstinência (por exemplo, irritabilidade, hiper-excitabilidade, agitação, hipercinesia, transtornos de tonicidade, tremor, convulsões e transtornos alimentares) pode ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram valproato no último trimestre da gravidez.
- Antipsicóticos, inibidores de MAO, antidepressivos e benzodiazepínicos: TORVAL® CR pode potencializar o efeito de outros psicotrópicos como antipsicóticos, inibidores de MAO, antidepressivos e benzodiazepínicos; portanto, o acompanhamento clínico é aconselhado e a dose dos outros psicotrópicos deve ser ajustada quando necessário.
- Em particular, um estudo clínico sugeriu que adicionar olanzapina ao tratamento com valproato ou lítio pode aumentar significativamente o risco de certos eventos adversos associados à olanzapina, como neutropenia, tremores, boca seca, aumento de apetite e ganho de peso, disfunção da fala e sonolência.
- Lítio: o valproato de sódio não tem efeito sobre os níveis séricos do lítio.
- Fenobarbital: TORVAL® CR aumenta a concentração plasmática de fenobarbital, devido à inibição do catabolismo hepático, e pode ocorrer sedação, especialmente em crianças. Portanto, o acompanhamento clínico é recomendado durante os primeiros 15 dias de tratamento combinado, com redução imediata da dose de fenobarbital se ocorrer sedação, e determinação do nível plasmático de fenobarbital quando apropriado.
- Primidona: TORVAL® CR aumenta o nível plasmático de primidona com exacerbação de seus efeitos adversos (como sedação); esses sinais desaparecem com tratamento a longo prazo. O acompanhamento clínico é recomendado, especialmente no início da terapia combinada, com ajustes na dose quando apropriado.
- Fenitoína: TORVAL® CR diminui a concentração plasmática total de fenitoína. Além disso, TORVAL® CR aumenta a forma livre de fenitoína com possíveis sintomas de superdose (o ácido valproico desloca a fenitoína de seus sítios de ligação proteica no plasma e reduz seu catabolismo hepático). Portanto, acompanhamento clínico é recomendado. A forma livre de fenitoína deve ser avaliada, quando o nível plasmático for determinado.
- Carbamazepina: foi relatada toxicidade clínica na coadministração de TORVAL® CR e carbamazepina, pois TORVAL® CR pode potencializar os efeitos tóxicos de carbamazepina. O acompanhamento clínico é recomendado, especialmente no início da terapia combinada, com ajustes na dose quando apropriado.
- Lamotrigina: TORVAL® CR pode reduzir o metabolismo de lamotrigina e aumentar sua meia-vida média em quase duas vezes; Esta interação pode levar ao aumento da toxicidade da lamotrigina, em particular rash cutâneo grave. Portanto, o monitoramento clínico é recomendado e a dose deve ser ajustada (reduzindo-se a dose de lamotrigina) quando apropriado.
- Felbamato: o ácido valproico pode diminuir a depuração média do felbamato em até 16%.
- Zidovudina: TORVAL® CR pode aumentar a concentração plasmática de zidovudina, levando a um aumento de toxicidade de zidovudina.
- Anticoagulantes dependentes de vitamina K: o efeito anticoagulante da varfarina e de outros anticoagulantes de cumarina pode ser aumentado após serem deslocados dos sítios de ligação proteica no plasma pelo ácido valproico. O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado.
- Temozolomida: a coadministração de temozolomida e TORVAL® CR pode causar uma pequena diminuição na depuração de temozolomida, considerada como não relevante clinicamente.
- Antiepilépticos com efeitos de indução enzimática (incluindo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) diminuem a concentração plasmática de ácido valproico. As dosagens devem ser ajustadas conforme resposta clínica e níveis sanguíneos em caso de terapia combinada.
- Por outro lado, a combinação de felbamato e TORVAL® CR pode diminuir a depuração de 22% a 50% e consequentemente aumentar a concentração plasmática de ácido valproico. A dosagem de TORVAL® CR deve ser monitorada.
- Mefloquina e cloroquina aumentam o metabolismo do ácido valproico e podem baixar o limiar de convulsão; portanto, convulsões epilépticas podem ocorrer em casos de terapia combinada. Pode ser necessário ajustar a dosagem de TORVAL® CR.
- O uso concomitante de TORVAL® CR e agentes fortemente ligados à proteína (ex. ácido acetilsalicílico), pode elevar os níveis plasmáticos de ácido valproico livre.
- Níveis plasmáticos de ácido valproico podem aumentar (como resultado de metabolismo hepático reduzido) em casos de uso concomitante com cimetidina ou eritromicina.
- Antibióticos carbapenêmicos, como imipeném, panipenem e meropeném: diminuição no nível sanguíneo de ácido valproico foi relatado quando coadministrado com agentes carbapenêmicos resultando em diminuição de 60 – 100% nos níveis de ácido valproico dentro de 2 dias, por vezes acompanhado de convulsões. Devido ao rápido início e extensão da diminuição, a coadministração de agentes carbapenêmicos em pacientes estabilizados com ácido valproico deve ser evitada. Se o tratamento com estes antibióticos não puder ser evitado, recomenda-se monitorar cuidadosamente o nível sanguíneo de ácido valproico.
- Colestiramina pode diminuir a absorção de TORVAL® CR.
- Rifampicina pode diminuir os níveis sanguíneos de ácido valproico resultando em falta de efeito terapêutico. Portanto, pode ser necessário ajuste de dose quando TORVAL® CR for coadministrado com rifampicina.
Quais os males que o Torval pode me causar?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: Muito comum ≥ 1%; Comum ≥ 1 e ≤ 10%; Incomum ≥ 0,1 e ≤ 1%; Raro ≥ 0,01 e ≤ 0,1%; Muito raro ≥ 0,01%; Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Malformações congênitas e problemas de desenvolvimento: vide item Fertilidade, Gravidez e Lactação - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Distúrbios hepato-biliares: Comum: problemas do fígado. Danos hepáticos graves, incluindo insuficiência hepática por vezes resultando em fatalidade, foram relatados. O aumento de enzimas hepáticas é comum, especialmente no início do tratamento, e pode ser transitório. Distúrbios gastrintestinais: Muito comum: enjoo. Comum: dor no estômago, diarreia. Os três eventos adversos supracitados ocorrem com frequência no início do tratamento, mas normalmente desaparecem após alguns dias sem a interrupção do tratamento. Esses problemas em geral podem ser resolvidos ingerindo TORVAL CR juntamente ou após a alimentação. Incomum: pancreatite (inflamação no pâncreas), por vezes letal (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Distúrbios do sistema nervoso: Muito comum: tremor. Comum: sintomas extrapiramidais (síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento muscular), estupor* (níveis anormais de consciência), sonolência, convulsão*, prejuízo da memória, dor de cabeça, nistagmo (movimentação involuntária dos olhos). Incomum: coma*, encefalopatia (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes, resultantes de danos a áreas do cérebro), letargia* (vide abaixo), parkinsonismo reversível, ataxia (falta de coordenação nos movimentos voluntários), parestesia (sensações anormais). Raro: demência reversível associada à atrofia cerebral reversível, disfunção cognitiva. Sedação foi ocasionalmente relatada, em geral quando em combinação com outros anticonvulsivos. Na monoterapia a sedação ocorreu no início do tratamento ou em raras ocasiões e geralmente é transitório. * Foram relatados casos raros de letargia (moleza), ocasionalmente progredindo ao estupor e algumas vezes associados a alucinações ou convulsões. Encefalopatia e coma foram observados apenas muito raramente. Esses casos foram frequentemente associados a uma dose inicial muito alta ou a um aumento muito rápido da dose, ou ainda ao uso concomitante de outros anticonvulsivantes, especialmente o fenobarbital ou topiramato. Em geral, foram reversíveis com a interrupção do tratamento ou redução da dosagem. Pode ocorrer um aumento do estado de alerta; isso em geral é benéfico, mas ocasionalmente foram relatadas agressão, hiperatividade e deterioração comportamental. Distúrbios psiquiátricos: Comum: estado confusional, agressão*, agitação*, distúrbio na atenção*. Raro: comportamento anormal*, hiperatividade psicomotora*, disfunção de aprendizado*. * Estes eventos adversos são principalmente observados na população pediátrica. Distúrbios metabólicos: Comum: hiponatremia (redução do sódio sanguíneo). Raro: hiperamonemia* (excesso de amônia no organismo). * Casos de hiperamonemia isolada e moderada sem alteração em testes de função hepática podem ocorrer, estes são geralmente transitórios e não devem levar à interrupção do tratamento. Entretanto, podem se manifestar clinicamente como vômito, ataxia e diminuição gradual de consciência. Hiperamonemia associada a sintomas neurológicos também foi relatada. Distúrbios endócrinos: Incomum: Síndrome da Secreção inapropriada de ADH (alteração na liberação do hormônio antidiurético). Raro: hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireoide). Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Comum: anemia, trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue). Incomum: pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), leucopenia (redução de células de defesa no sangue). O quadro sanguíneo retornou ao normal quando o uso do medicamento foi interrompido. Raro: insuficiência da medula óssea, incluindo aplasia de células vermelhas, agranulocitose (ausência de células de defesa), anemia macrocítica, macrocitose. Reduções isoladas de fibrinogênio ou aumentos reversíveis de tempo de sangramento foram relatadas, em geral sem sinais clínicos associados e especialmente com doses altas (TORVAL CR) tem um efeito inibitório sobre a segunda fase da agregação de plaquetas. Contusões ou sangramentos espontâneos são indicações de que o uso do medicamento deve ser suspenso até que se realizem maiores investigações. Distúrbios da pele e de tecidos subcutâneos: Comum: hipersensibilidade, alopecia (perda de cabelo) transitória e ou dose relacionada. O cabelo torna a crescer normalmente em seis meses, ainda que possa se tornar mais enrolado que anteriormente. Perda capilar transitória, que pode algumas vezes ser relacionada à dosagem, foi relatada com frequência. Incomum: angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), rash (vermelhidão da pele). Hirsutismo (excesso de pelos) e acne foram relatados apenas muito raramente. Raro: necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele e mucosas, às vezes com bolhas e ulcerações), rash medicamentoso com eosinofilia e síndrome de sintomas sistêmicos (DRESS). Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: Comum: dismenorreia (menstruação dolorosa). Incomum: amenorreia (ausência da menstruação). Raro: infertilidade masculina, ovários policísticos. Muito raramente ocorreu ginecomastia. Distúrbios vasculares: Comum: hemorragia. Incomum: vasculite (inflamação dos vasos). Distúrbios do ouvido e labirinto: Comum: surdez, entretanto uma relação de causa e efeito não foi estabelecida. Distúrbios urinários e renais: Raro: enurese (incontinência urinária), síndrome de Falconi reversível (defeito na função tubular renal proximal levando a glicosúria, amino acidúria, fosfatúria e uricosúria) associada à terapia com TORVAL CR, porém o modo de ação ainda não foi elucidado. Distúrbios gerais e condições do local de administração: Incomum: edema periférico não severo (inchaço nas extremidades). Distúrbios musculoesqueléticos e tecido conectivo: Incomum: diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia (perda de massa óssea), osteoporose (afinamento e enfraquecimento dos ossos) e fraturas em pacientes em tratamento em longo prazo com valproato de sódio. O mecanismo pelo qual o valproato afeta o metabolismo ósseo não foi elucidado. Raro: lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Incomum: efusão pleural. Investigacional: Comum: aumento de peso*. Raro: diminuição dos fatores de coagulação (pelo menos um), teste de coagulação anormal (tais como tempo de protrombina prolongado, prolongamento do tempo da tromboplastina parcial ativada, tempo de trombina prolongada, INR prolongada). * aumento de peso deve ser cuidadosamente monitorado uma vez que este é um fator de risco para a síndrome de ovários policísticos. Neoplasmas benignos, malignos e inespecíficos (incluindo cistos e pólipos): Raro: síndrome mielodisplásica (diminuição da produção das células da medula óssea com potencial para se transformar em leucemia).
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Torval?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade. O comprimido deve ser consumido imediatamente após a retirada do blister.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.TORVAL® CR 300 mg: comprimido revestido, de coloração branca, redondo e biconvexo.TORVAL® CR 500 mg: comprimido revestido, de coloração branca, de formato oblongo e sulcado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Torval?
Em caso de esquecimento de administração da dose, o paciente deve tomar a dose omitida de TORVAL® CR assim que se lembrar. Se for perto da próxima tomada, pular a dose esquecida e prosseguir com o horário regular da dosagem. Nunca tomar dose em duplicata do medicamento para compensar a dose esquecida.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Torval?
Houve relatos de casos de superdose acidental e deliberada do medicamento. Nas concentrações plasmáticas de até 5 a 6 vezes do nível terapêutico máximo, é pouco provável que haja sintomas além de náusea, vômito e tontura.Sinais de superdose massiva, ou seja, concentrações plasmáticas 10 a 20 vezes superiores ao nível terapêutico máximo, geralmente incluem depressão do sistema nervoso central ou coma com hipotonia muscular, hiporreflexia, miose, função respiratória debilitada e acidose metabólica. A recuperação do paciente é comum, entretanto algumas fatalidades ocorreram após superdoses massivas.Os sintomas, entretanto, podem variar e convulsões foram relatadas na presença de níveis plasmáticos muito altos. Casos de hipertensão intracraniana relacionada a edemas cerebrais também foram relatados.O tratamento hospitalar da superdose deve ser sintomático, incluindo o monitoramento cardiorrespiratório. A lavagem gástrica pode ser útil de 10 a 12 horas após a ingestão.Hemodiálise e hemoperfusão já foram usadas com sucesso. A naloxona foi utilizada com sucesso em alguns casos isolados, por vezes associada a carvão ativado administrado oralmente.Em caso de superdose massiva, hemodiálise e hemoperfusão foram utilizadas com sucesso.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Apresentações
Comprimidos revestidos de liberação prolongada 300 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de liberação prolongada 500 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de TORVAL® CR 300 mg contém:
- valproato de sódio ......................................................................................................... 199,80 mg
- ácido valproico .................................................................................................................. 87,0 mg (equivalente a 300 mg de valproato de sódio)
Excipientes: dióxido de silício (coloidal), hipromelose, etilcelulose, dióxido de silício, sacarina sódica, glicerol, dióxido de titânio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, copolímero de acrilato de etila e metacrilato de etila (2:1), macrogol e talco.
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de TORVAL® CR 500 mg contém:
- valproato de sódio .........................................................................................................333,00 mg
- ácido valproico ................................................................................................................ 145,0 mg (equivalente a 500 mg de valproato de sódio)
Excipientes: dióxido de silício (coloidal), hipromelose, etilcelulose, dióxido de silício, sacarina sódica, glicerol, dióxido de titânio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, copolímero de acrilato de etila e metacrilato de etila (2:1), macrogol e talco.
Dizeres Legais
MS - 1.0525.0018
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti – CRF-SP n° 47.244
Fabricado por:
- Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad - Índia
- OU
- Torrent Pharmaceuticals Ltd. Baddi - Índia
Importado por:
- Torrent do Brasil Ltda. Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6 Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC: 0800.7708818
Esta bula foi aprovada em 14/01/2019.
Tópicos da bula
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- Para que o Torval é indicado?
- Como devo usar o Torval?
- Como o Torval funciona?
- Quando não devo usar o Torval?
- O que devo saber antes de usar o Torval?
- Quais os males que o Torval pode me causar?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Torval?
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Torval?
- Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Torval?
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